製造
FSSC22000
食品安全マネジメントシステムの認証スキーム。医薬品原薬のGMPはICH Q7などの要件に沿って確認します。
別表記：FSSC 22000
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該当 4語 ／ 用語集 206語
薬事
ICH Q7
医薬品原薬の適正製造管理・品質管理に関する国際ガイドライン。食品向けGMPやISO認証とは対象が異なります。
別表記：ICH-Q7
製造
再加工
中間体・原薬を製造工程に戻し、もともと設定された工程に含まれる晶析・ろ過などの操作を繰り返すこと。ICH Q7では再処理と区別する。
実務ポイント同じ設定工程を繰り返す場合の用語。反応が未完了で通常の工程を続けるだけなら再加工に該当しない。対象ロットの品質への影響を評価する。
別表記：Reprocessing
一次情報厚生労働省｜原薬GMPガイドライン（ICH Q7）第14.2節・用語集 ↗確認日 2026-10-18
製造
再処理
規格に適合しない中間体・原薬に対し、通常の製造工程とは異なる処理を施して許容できる品質を目指すこと。ICH Q7では再加工とは別に扱う。
実務ポイント実施前に不適合の原因を調査し、処理後の品質と不純物プロファイルを通常工程のロットと比較する。
別表記：Reworking
一次情報厚生労働省｜原薬GMPガイドライン（ICH Q7）第14.3節・用語集 ↗確認日 2026-10-18
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。