薬事
抽出物・浸出物(E&L)
Extractables and Leachables。抽出物は材料から所定の抽出条件で得られる成分、浸出物は実際の使用・保管などで製品側へ移行し得る成分。両者を区別して評価する。
実務ポイントシングルユースバッグ、チューブ、フィルターなどの接液材料は、接触時間・温度・液組成・工程位置に応じてリスク評価する。ICH Q3Eは2026年10月時点でドラフト(Step 3)であり、最終化済みの一律要件として扱わない。
別表記:抽出物・浸出物・E&L・Extractables and Leachables
一次情報FDA/ICH Q3E(ガイドライン案・未施行)|Extractables and Leachables ↗確認日 2026-10-16