01 / OVERVIEW
導入・全体像
原薬の新規導入や切替に関わる部門・役割・用語を整理します。
- 原薬切替プロジェクトの全体像
- 用語集・日米欧比較
実務ガイドを順次公開しています
「原薬切替の進め方」「CDMOの選び方」を公開しました。CDMO選定・面談評価シートは記事内からご利用いただけます。その他のテーマとツールは順次追加します。既存のMF検索・専門用語集・企業情報もあわせてご利用ください。
PRACTICAL GUIDES
テーマから調べる
6分野のテーマを整理。CDMOの選び方を追加しました。ほかの解説も順次追加しています。
02 / REGULATORY
日本の薬事制度
MF登録、製造所の認定、国内管理人、変更時の手続きに関する確認事項を扱います。
- MF制度の基本
- MF登録の実務
- MFの変更登録と維持管理
- 外国製造業者認定
- 国内管理人の役割と選び方
- 一変・軽微変更の区分判断
- PMDA相談制度
03 / SOURCE CHANGE
原薬切替の進め方
候補調査から評価、薬事手続き、商業切替までを工程に沿って確認します。
- 切替工程の全体像
- 候補ソースの調査・一次評価
- 同等性評価
- 不純物プロファイルの評価
- 安定性試験の考え方
- 申請準備と審査対応
- 商業切替
04 / QUALITY
品質・GMP
品質取決め、変更管理、監査・GMP関連の準備と連絡体制を整理します。
- 品質取決めの論点
- 変更管理の連絡体制
- 逸脱・OOS・苦情対応
- GMP適合性調査
- 監査の進め方
05 / SOURCING
調達戦略
価格だけでなく品質・薬事・供給継続性を含めて候補を検討する視点です。
- CDMOの選び方｜設備・技術、そして人
- ソース評価と総コスト
- 複数ソース化の優先順位
- 供給途絶リスク
06 / MARKET ENTRY
海外メーカーの日本参入
日本向け供給を検討するメーカーが、事前に整えておきたい事項をまとめます。
- 日本参入チェックリスト
- 日本市場で求められる品質対応
- 商流・パートナー選定
FEATURED GUIDE / SOURCE CHANGE
原薬切替の進め方
原薬の供給元を追加・変更する際は、候補調査から品質評価、薬事手続き、商業生産への移行まで、複数の部門が並行して準備を進めます。初期検討に役立つ4つの段階を整理しました。
まず確認する4つの段階
01 候補調査
候補を比較する
対象原薬の規格・製造所・技術資料・公開薬事情報を確認し、候補を整理します。
主に関わる部門：調達・研究開発
02 品質評価
切替の影響を確かめる
不純物、物性、分析法、安定性など、比較評価に必要な資料と試験項目を確認します。
主に関わる部門：品質管理・製剤研究
03 薬事対応
必要な手続きを整理する
承認書の記載、MF、変更内容を照合し、必要となる手続きと資料を検討します。
主に関わる部門：薬事・品質保証
04 商業切替
供給を移行する
在庫・初回商業ロット・変更管理・供給計画を関係部門で調整します。
主に関わる部門：生産・調達・品質保証
部門をまたいで確認したいこと
調達条件と同時に、品質データの入手可否、必要な試験、MF等の確認事項、製造所の受入準備を共有すると、各工程の検討を進めやすくなります。申請区分や評価に必要な資料は、対象品目の承認内容と最新の制度に照らして確認します。
資料・説明の位置づけ
工程の説明は、原薬切替に関する一般的な実務項目の整理です。制度・公示に関する記述は下記のPMDA公式情報をご確認ください。個別品目の申請・GMP適合性は、該当する制度・承認内容に応じて判断します。
OFFICIAL REFERENCES
関連する公式資料
制度を確認するための一次情報です。リンク先の更新内容もご確認ください。
PRACTICAL TOOLS
実務チェックリスト・管理台帳
CDMO選定・面談評価シートを公開しました。その他の工程管理・台帳テンプレートも順次整備します。
NEW
CDMO選定・面談評価シート
必須条件と面談記録を分けて記入。連絡先入力後にExcelをダウンロードできます →
01
原薬切替工程チェックリスト
工程ごとの確認事項、担当、進捗、資料を整理
02
海外メーカー日本参入チェックリスト
市場性、薬事・品質、販売体制を段階別に確認
03
外国製造業者認定・MF管理台帳
認定期限、MF、公表情報の管理項目を整理
04
品質取決めの論点整理シート
変更連絡、逸脱対応、監査、情報開示の論点を確認
公開情報を、次の調査へ。
実務上の論点を整理したら、原薬・製造技術・工場設備の公開情報も確認できます。