薬事
原薬品質規格
原薬の品質を確認するため、試験項目、分析法、適合とする判定基準をまとめた規格。対象となる原薬や申請内容に応じて設定する。
実務ポイントICH Q6Aは主として新規の化学合成原薬・製剤を対象とする。バイオ医薬品などへ要件を一律に当てはめない。
別表記：原薬の品質規格・Drug Substance Specification
一次情報FDA／ICH Q6A（最終版）｜規格・試験方法・判定基準 ↗確認日 2026-10-17
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用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。