国別CDMO法規制・輸入実務ガイド｜日本・インド・EU

COUNTRY-BY-COUNTRY

製造国・輸入国から、必要な規制を調べる

まず国・地域を選択してください。各国の注意点、CDMOへの質問、事前に確認する資料をまとめています。EU共通要件と加盟国固有の制度は分けて掲載しています。

日本 / COMMISSIONING RISK

海外製品を国内に入れる・使う

委託元の輸入手配、薬事・化学物質規制、国内製造所での受入れを一つの計画として管理。

化審法の適用と「特定用途」

医薬品用途で手続が不要となる場合がある一方、化合物・用途・製造段階を確認せず「原薬関連だから免除」と決めつけない。

聞くべき質問化学物質としての名称・用途・特定用途該当の根拠は？

確認する証憑用途説明と該当性の判定記録

経済産業省

100kgと1tの混同

安衛法少量新規は事業場ごとの100kg、化審法少量新規は環境排出量換算の全国数量調整など、判定基準が別。確認通知を得る前の輸入開始は避ける。

聞くべき質問両法の該当性と確認書、輸入事業場・年度別予定量をそれぞれ把握していますか？

確認する証憑安衛法・化審法の個別確認記録

厚生労働省経済産業省経済産業省

用途証明書がないと希望量を確保できない

2026年度の経産省資料では、用途証明書がない申出は原則排出係数1で扱われ、年度最終回以外は1回当たり100kgの上限がかかる例を掲載。まとめて輸入する前提の調達計画が崩れる場合がある。

聞くべき質問誰が用途証明書を取得し、申出に間に合わせますか？用途を示す契約書やメールPDFを利用できますか？

確認する証憑用途証明書・該当用途・申出時期・確認数量

経済産業省経済産業省厚労省・経産省・環境省

輸入代行と法令上の申請主体

安衛法の公式Q&Aでは、輸入に係る事務を外部に委託しても届出者が当然に受託会社へ移るわけではない。実際に輸入する事業者を特定する。

聞くべき質問インボイス上の輸入者と、法令に基づく申請名義は一致していますか？

確認する証憑輸入者の特定／申請主体を確認した記録

厚生労働省

消防法の指定数量未満

指定数量に満たないから保管要件なし、ではない。自治体条例での少量危険物規制や、輸送時の取扱基準も検討が必要。

聞くべき質問試薬・溶媒の危険物区分、同時保有量と保管区画の規制を工場側に確認しましたか？

確認する証憑消防法該当性／最大同時保有量／保管設備の条件

総務省消防庁

商用原薬・中間製品の通関

承認・MF関連書類、業許可証などの税関提示を該当条件で準備。海外CDMOの出荷書類だけでは完結しない。

聞くべき質問商用・治験・研究の区分、輸入者、通関提示書類を誰が確定しますか？

確認する証憑税関提示書類の事前確認表

厚生労働省 PMDA

毒劇物を国内使用する場合

自家消費目的の輸入確認と、国内受入れ後の保管・表示・取扱いを分けて確認する。

聞くべき質問自家消費・試験研究用途の輸入確認や受入れ管理は済んでいますか？

確認する証憑輸入確認関係と保管・表示計画

近畿厚生局厚生労働省

国をまたぐ案件の注意点

例えば日本の委託元がインドへ原料を支給し、製品を日本で使用する案件では、インド側の受入れ・貯蔵・環境手続きと、日本側の輸入・国内使用の確認を別々に進めます。スペイン・イタリアの場合は、EU共通のREACH確認に加え、製造所所在地の保管・労働安全・環境要件を重ねて確認します。

REGULATORY IS ONE PART OF THE PROJECT

法規制は、委託製造を進めるうえでの一つの関門。

ほかにも委託前の選定、見積・契約、コミュニケーション、技術移管、原料支給、ラボ検討、分析法移管、スケールアップ、GMP・変更管理、出荷まで、各工程に確認すべき点があります。

委託元・受託側の実務ポイントを見る工程別チェックリストを使う

OFFICIAL PRIMARY SOURCES

日本の関連する一次資料

表示中の国・地域の説明で参照した、行政機関・法令の資料です。CDMOへの質問例と証憑例はAPITASによる実務上の整理です。制度の適用は物質・用途・数量・製造所等に応じて確認します。

掲載情報の整理日：2026年10月24日

全地域の参照資料を一覧で見る

CONNECT THE DOTS

規制・設備・技術を、同じ案件で照合する。

委託先の企業情報だけでなく、対応工場・設備・製造技術も照合し、規制上の確認事項を早い段階で共有しましょう。

候補企業を探す工場・設備を調べる委託・受託の実務全体 CDMOの選び方

つくれるだけでは、届かない。海外CDMO委託の規制・輸入実務。