製造
再処理
規格に適合しない中間体・原薬に対し、通常の製造工程とは異なる処理を施して許容できる品質を目指すこと。ICH Q7では再加工とは別に扱う。
実務ポイント実施前に不適合の原因を調査し、処理後の品質と不純物プロファイルを通常工程のロットと比較する。
別表記：Reworking
一次情報厚生労働省｜原薬GMPガイドライン（ICH Q7）第14.3節・用語集 ↗確認日 2026-10-18
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該当 2語 ／ 用語集 206語
分析
不純物プロファイル
原薬に含まれる既知・未知の不純物について、種類や分析上の特徴、検出量の範囲などを整理した情報。製法や原料の変更による品質変化の把握にも役立つ。
実務ポイント製造工程や原薬の由来によって内容が変わる。代表ロットの不純物の種類・範囲を確認し、必要に応じて申請資料や過去のロットと比較する。
別表記：Impurity Profile
一次情報厚生労働省｜原薬GMPガイドライン（ICH Q7）第11.2節・用語集 ↗確認日 2026-10-18
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。