分析
一次標準品
試験で同一性や純度・含量などの基準に用いる、由来と品質を確認した標準物質。二次標準品の基準にもなる。
実務ポイント公的供給元の標準品か自家調製の標準品かに応じ、入手元・同一性・純度・保管条件・使用記録を管理する。
別表記：Primary Reference Standard・一次参照標準品
一次情報FDA／ICH Q7（2016年最終版）第11.1節｜一次・二次標準品 ↗確認日 2026-10-17
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該当 2語 ／ 用語集 206語
分析
二次標準品
一次標準品との比較で品質・純度を確認し、日常の分析に使用する標準物質。一次標準品とは役割と適格性の確認方法が異なる。
実務ポイントロットごとに一次標準品と照合し、初回使用前の適格性確認と、手順に従う定期的な再認定を行う。
別表記：Secondary Reference Standard・二次参照標準品
一次情報厚生労働省｜原薬GMPガイドライン（ICH Q7）第11.1節・用語集 ↗確認日 2026-10-18
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。