薬事
ICH Q12
医薬品の承認後に行う製法・分析法などの品質関連変更を、製品ライフサイクルを通じて管理する国際的なガイドライン。実際の変更手続きは各国・地域の制度に従う。
実務ポイント原薬MFを参照する製品では、原薬側の変更情報が製造販売業者へ伝わることも重要。ICHの最終版と各規制地域での運用を分けて確認する。
一次情報FDA／ICH Q12（2021年最終ガイダンス） ↗確認日 2026-10-16
企業研究・工場設備・国内技術連携の本文中では、点線付きの用語をタップすると一言解説が開き、「用語集へ」から詳しい説明を確認できます。
該当 1語 ／ 用語集 206語
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。