薬事
変更管理
製造方法・設備・原材料・試験方法などの変更が品質に及ぼす影響を事前に評価し、必要な承認・記録・実施後の確認を行う管理の仕組み。
一次情報PMDA ICH Q10 医薬品品質システム ↗確認日 2026-10-15
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該当 2語 ／ 用語集 206語
薬事
変更計画（PACMP）
Post-Approval Change Management Protocol。承認後に予定する製造・品質関連変更と評価方法、判定基準を事前に規制当局と合意し、変更実施後の手続きを予測しやすくする仕組み。
実務ポイント日本の変更計画確認申請と海外のPACMPは手続きが異なる。合意済み計画の範囲外の変更まで簡略化できるわけではない。
別表記：承認後変更管理実施計画・Post-Approval Change Management Protocol
一次情報国立医薬品食品衛生研究所｜変更計画（PACMP）モックアップと厚労省通知 ↗確認日 2026-10-16
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。