製造
ワーキングセルバンク
Working Cell Bank（WCB）。一般にマスターセルバンク由来の細胞を増殖・分注し、日常の製造バッチの出発点として使えるよう保管する細胞群。
実務ポイントMCBとの系譜、作製・保管・識別手順、使用期限や必要な確認試験を整理し、製造の再現性を確保できる体制かを見る。
別表記：Working Cell Bank・WCB
一次情報FDA／ICH Q5D（最終版）｜製造用細胞基材とセルバンクの特性評価 ↗確認日 2026-10-16
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該当 2語 ／ 用語集 206語
分析
確認試験
原薬や製剤に目的の有効成分が含まれることを、特異性のある分析方法で確かめる試験。類似した構造の物質と区別できることが重要です。
実務ポイントICH Q6Aでは、単一のクロマトグラフィー保持時間だけによる確認は一般に十分な特異性を持つ方法とされません。
別表記：同一性確認試験・Identity Test
一次情報FDA／ICH Q6A（最終版）第3.2.1節｜確認試験（Identification） ↗確認日 2026-10-18
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。