薬事
CEP 2.0
EDQMが2023年9月に導入した欧州薬局方適合証明書（CEP）の新しい様式。電子署名、原薬の承認された規格や追加試験法などの情報をより明確に示す。
実務ポイント従来様式・ハイブリッド様式も併存するため、形式だけで有効性を推定せず、EDQMの公開データベースで現行状態を確認する。
一次情報EDQM公式｜What is the CEP 2.0? ↗確認日 2026-10-16
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該当 2語 ／ 用語集 206語
契約・申請
CEPアクセスレター
CEP 2.0で証明書本文から分離されたLetter of Access。CEP保有者が、承認申請で対象のCEPを参照することを申請者に認める文書。
実務ポイント供給契約や製造所のGMP状態を保証する書類ではない。対象CEPと製品、保有者・申請者の整合を確認する。
別表記：CEP Letter of Access・Letter of Access（CEP）
一次情報EDQM公式｜CEP 2.0 Area 1 Letter of Access ↗確認日 2026-10-16
用語解説の読み方
一般的な技術・薬事の説明です。企業名で登場する「マイクロ波化学」と、製法の「マイクロ波固相合成」のように別の意味を持つ言葉は区別しています。 原典を確認した用語には一次・二次・三次情報の区分と参照先を掲載しています。個々の企業の設備、薬事認証、特許の現況は、各企業の公式資料と公的記録からご確認ください。