CDMOの選び方。
設備・技術、そして「人」を見る。

目的に合う設備・技術・実績

設備を持っていることと、今回の工程を実施できることは同じではありません。

反応・培養・精製・乾燥・分析に必要な能力、取り扱うモダリティ、研究開発・治験・商業製造のどの段階に強みがあるかを確認します。装置容量のほか、温度・圧力・材質、工程全体の適合性、類似案件の実績が重要です。

会社全体の実績ではなく、今回担当する製造所とチームが何をできるか。過去の経験を今回の業務にどの程度生かせるかを尋ねてみましょう。

企業の知名度と実際の適合性

「大手だから」「知り合いから紹介されたから」。それは候補を知るきっかけであって、選定の結論ではありません。

知名度が高い企業でも、対象技術や案件規模によって得意・不得意があります。一方、広く知られていなくても特定技術に深い経験を持つ企業もあります。

CDMOも事業を営む企業です。強みを積極的に説明するのは自然なことですが、営業上の説明と、実際に割り当てられる設備・人材・品質体制は分けて確認します。

人材・教育訓練と医薬品の品質文化

技術があるだけでは、医薬品の開発・製造は進みません。

研究開発、製造、分析、品質保証、薬事、プロジェクト管理を担当する人材がそろい、必要な教育訓練・力量が備わっているかを確認します。可能であれば、実際に仕事を担当する人に会ってみましょう。

医薬品製造では、記録、データの信頼性、変更管理、逸脱報告などに特有の要求があります。化学メーカーが培った高度な技術は貴重ですが、医薬品の品質文化を経営層から現場まで理解しているかが大切です。

改善の提案は歓迎すべきことです。ただし、合意・承認が必要な変更を「良かれと思って」独断で実施してはいけません。新しい方法を提案する姿勢と、必要な手順を守る姿勢の両方を確認します。

一度でうまくいかないときの問題解決力

研究開発は試行錯誤の連続です。想定した製法を見直すこともあります。

試薬メーカーやロットが変わっただけで、微量成分や水分等の違いが反応に影響する可能性があります。スケールアップ時に想定しなかった挙動が現れることもあります。

失敗を一切しない相手を探すのではなく、問題の事実を早期に共有し、原因を切り分け、代替案を一緒に検討してくれる相手かを見てみましょう。たとえ未経験の領域があっても、分からないと認め、学び、粘り強く対応しようとする姿勢は重要です。

もちろん追加検討には時間と費用が必要です。無制限の対応を期待するのではなく、選択肢・影響・費用について率直に協議できるかを確認します。

人の雰囲気と密なコミュニケーション

実際に会うことで、資料には表れないことが見えてきます。

質問への答え方、分からないことを率直に伝える姿勢、約束した期日を守るかどうか、問題を早い段階で報告するか。相手の立場に立って考え、必要なときに相談してくれるか。

面談での印象も大切ですが、印象だけで決めないことが重要です。「質問への回答を翌日共有してくれた」「品質保証担当者が説明に同席した」など、具体的な行動を記録しておけば社内で説明しやすくなります。

スタートアップの資金計画と支払い条件

技術的に適切でも、事業計画と支払条件が合わなければ継続が難しいことがあります。

創薬スタートアップでは、AMED等の公的研究開発資金や資金調達の時期を考慮する必要があります。業務を段階的に区切る、マイルストーン払いを設定する、着手金・中間金・完了金に分散するなど、双方が無理なく続けられる条件を相談できるかも大切です。

CDMO側にも設備確保や原材料費などの負担があります。一方的な支払延期ではなく、互いの事情を理解した契約設計が必要です。助成・委託研究開発費の対象経費や支払時期は各事業・契約により異なるため、当該制度のルールを別途確認します。

総コスト、契約、知的財産と継続性

安い見積金額だけで比較せず、実際に必要な業務範囲をそろえて確認します。

分析法開発、技術移管、追加試験、製造記録、品質試験、安定性試験、原材料費などの含有範囲、追加費用の発生条件を確認します。

成果物とデータの帰属、秘密保持、再委託、契約終了時の引継ぎ、知的財産の扱いも将来の開発・ライセンスアウトに影響します。担当者変更や設備トラブルへの備えもあわせて検討しましょう。