公式設備概要に製造施設100~2,000L、ラボ最大20Lなどを掲載。
個別サイトの所在地・装置台数は本資料から未確定。情報源企業公式の公開資料と特許公報などを分けて記録しています。項目ごとの一次資料から、歴史・研究成果・設備仕様・公開特許をご確認ください。
この会社の技術と歩みを知る
どのような研究に取り組み、どんな技術を培ってきたのか。製造設備や製品、公開資料をたどりながら、この会社ならではの取り組みをご紹介します。
この会社の、ここに注目。
公開されている情報から、旭化成ファインケム株式会社の取り組みを見てみましょう。研究開発から製造の現場まで、企業ごとの特色につながる記録を紹介します。
各社が公表した技術や研究開発の歩みを紹介しています。詳しい記録と出典は各項目からご覧いただけます。
沿革・開発成果・提携先まで整理
公式沿革と研究発表を8件収録。過去の法人再編と現在の製造所を区別して確認できます。
製造技術・受託サービスを製品原薬と分けて収録
4件の製造技術・受託サービス・触媒を出典付きで収録。一次情報・企業自己申告・団体紹介を区別して確認できます。
公式資料から整理した事業・設備情報
メーカーは高活性原薬についてプロセス開発から原薬製造までラボから商用規模のサービスを公表。
情報源メーカーはに基づくと交叉汚染リスク管理を実施すると公表。
メーカー自身の品質管理説明。監査済み案件を示すものではない。情報源会社公式は原薬・医薬品添加剤、医療材料、電子材料・化学品製造受託の両事業を公表
原薬製造と化学品製造受託の対象工場・GMP範囲を混同しない情報源延岡製造所と延岡医薬工場は事業所概要上、別の製造拠点。医薬工場は体制と受託を公表
メーカー公表と当局による現行GMP適合確認は別情報源大阪市西淀川区の開発試作および小スケール製造受託の拠点として公式掲載
工場別の装置寸法は化学品受託の設備原典と照合するまで合算しない情報源メーカーのトラネキサム酸製品ページは『(JP/US)・(EP)を登録』と記載。
メーカー自己公表に限る。番号、名義、現行の有効性、適用する生産拠点はPMDA/FDA/EDQMで未独立照合。情報源メーカー公式の設備欄はの処理能力0.05~1.5kg/hを記載。
kg/hは質量処理能力。反応釜のLや製品のバッチkgに換算しない。工場・機番・台数はページから特定できない。情報源メーカー公表の製造拠点・設備
〒555-0034 大阪市西淀川区福町1丁目8番7号
旭化成ファインケムが小スケール製造・開発試作の受託拠点と公表。化学品製造課(大阪)の設備表と対応。原薬の対象拠点とは推定しない。
設備資料〒882-0861 宮崎県延岡市別府町2741番地1
化学品、医薬品原体、医療材料などの製造を行う事業所として会社が公表。延岡医薬工場とは別住所・別拠点。
設備資料〒882-0847 宮崎県延岡市旭町6丁目2633番地7
メーカーは延岡医薬工場について体制の医薬品原体・添加剤と物質製造受託を公表。2017年の設備増強履歴は別の時点の記録。現行の品目別適合・査察は未独立確認。
設備資料原薬・製品の掲載情報を収録
3件の製品名・仕様情報から確認できます。日本向けの供給条件や規制登録は、メーカー資料や公的原典と照らし合わせて確認します。
公式資料を日本語で要約
医薬原料分野でトラネキサム酸とシタラビンを列挙。高活性受託と化学品受託を区別して掲載。各製品の工場、やの最新状態は独立確認が必要。
公式資料で確認高活性原薬のプロセス開発から商用製造までを案内。製造設備の容量レンジ100~2,000L、ラボ最大20L、と交叉汚染リスク管理を公表。
公式資料で確認日精化学工業1960年設立、2000年社名変更、2007年延岡医薬工場の統合、2017年増強等。認証年はメーカー公表で当局確認とは別。
公式資料で確認メーカーがトラネキサム酸・シタラビンを、精製卵黄レシチンを添加剤として掲載。
公式資料で確認大阪開発センター、延岡製造所、延岡医薬工場がそれぞれ別の所在地/製造範囲。
公式資料で確認化合物CAS 1197-18-8のNIHS公式名称照合。メーカーが同CAS品目の特定登録や承認を得た証明ではない。
公式資料で確認化合物CAS 147-94-4のNIHS公式名称照合。メーカー製品固有の品質認証とは別。
公式資料で確認2017年8月23日のメーカー発表。延岡医薬工場の1000~2000L設備増強と2017年8月稼働開始の歴史情報。現在稼働と同義ではない。
公式資料で確認メーカー公表の設備・技術から、工程ごとに国内候補を調べることができます。 連携条件や受託スケジュールは、対象案件に合わせて各社と確認できます。
掲載資料についての追加情報や訂正情報をお寄せください。個別の調達条件や未公開資料は送らないでください。